固體制劑包括片劑、硬膠囊劑和丸劑，而片劑是固體制劑中應用較廣泛的一種劑型?？诜瑒┳畛跤捎诰哂蟹?、存放、攜帶方便等優(yōu)點(diǎn)，從19世紀后期開(kāi)始已深受歡迎和廣泛應用。而后由于片劑加工設備的不斷改進(jìn)和完善，特別是新材料、新技術(shù)、新工藝、新結構的創(chuàng )新采用，大大推進(jìn)了片劑的快速發(fā)展和應用。片劑的內涵已經(jīng)從最初的口服片劑拓展到現在的食品、化工、電子、汽車(chē)安全氣囊等領(lǐng)域片劑的生產(chǎn)制造。

　　在闡述如何對壓片機和模具進(jìn)行選型之前，先對部分專(zhuān)用名詞的含義進(jìn)行簡(jiǎn)要介紹，以便于第2、3章節的敘述。

　　1 片劑

　　1.1 片劑的含義

　　是由一種或多種物料配以適量的輔料經(jīng)過(guò)片劑機械設備的粉碎、混合、造粒、壓片而制成。

　　1.2 片劑的形狀分類(lèi)

　　一般分為圓形片（含刻字、圖案）、異形片（含刻字、圖案）、環(huán)形片、雙色片和包芯片等。

　　　1.2.1 圓形片又分為：淺凹形、深凹形、平面斜邊形、平面圓弧形等。

　　　1.2.2 異形片又分為：橢圓形、鍵形、橄欖形、菱形、多邊形和不規則的動(dòng)物卡通形等。

　　1.3 片劑的生產(chǎn)工藝流程

　　概括的講是指將原料藥物加工成片劑的工序過(guò)程的總稱(chēng)。

　　1.4 片劑生產(chǎn)機械設備

　　是指將原料藥與輔料經(jīng)粉碎、混合、制粒、壓片、包衣和包裝等工序制成各種形狀片劑的機械設備。

　　2 片劑生產(chǎn)主要工藝流程與設備

　　2.1 片劑生產(chǎn)工藝是生產(chǎn)的核心，生產(chǎn)設備的配置設計則是實(shí)現工藝核心思想的手段和工具。先進(jìn)的片劑生產(chǎn)設備與其相匹配，才能使工藝得以實(shí)現，生產(chǎn)出高質(zhì)量的片劑產(chǎn)品，兩者相輔相成，密切相關(guān)。

　　2.2 由于每種物料的性質(zhì)不同，片劑生產(chǎn)的工藝流程和所需加工設備有所區別，但其基本的生產(chǎn)工藝流程為：粉碎、混合、制粒、壓片、包裝等。相對應的片劑生產(chǎn)設備有：粉碎機、混合機、造粒機、壓片機和包裝機等。其中壓片機是片劑生產(chǎn)設備中重要的設備之一， 由于壓片機處于工藝流程的終端階段，它基本決定了片劑的質(zhì)量指標（片重、片重差異、硬度、崩解度等）。在壓片工序中，光有壓片機是不夠的，與之相配套的壓片機沖模也起著(zhù)直關(guān)重要的作用，二者的關(guān)系就好比槍和子彈的關(guān)系。用戶(hù)如何根據所壓片劑的要求來(lái)選擇壓片機和模具呢？下面淺談?wù)f(shuō)明，與用戶(hù)共同探討。

　　3 壓片機和模具的選型與使用

　　3.1 壓片機的選型與使用

　　3.1.1 壓片機的選型

　　壓片機和壓片技術(shù)是固體制劑工業(yè)中應用最普遍也是最主要的設備和技術(shù)，它將顆?；蚍蹱钗锪现糜谀？變扔蓻_頭壓制成片劑。任何一種設備均有自己的特點(diǎn)和要求，壓片機也不例外，在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（簡(jiǎn)稱(chēng)GMP）中對藥品生產(chǎn)設備的設計、選型、安裝有如下規定：

　?、?設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒和滅菌，便于生產(chǎn)操作、維修和保養，并能防止差錯和減少污染。

　?、?與藥品直接接觸的設備表面應光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)反應或吸附藥品。

　?、?設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

　?、?設備安裝、維修、保養的操作不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。

　?、?對易燃、易爆崗位的設備應按相關(guān)規定要求設計有防爆功能。

　　以上是GMP對藥品片劑生產(chǎn)設備的幾點(diǎn)總體要求；對于其他類(lèi)型的片劑設備也具有一定的參考作用。

　　那么用戶(hù)具體到壓片機的選型時(shí)，應考慮哪些方面的問(wèn)題呢？筆者認為：用戶(hù)首先應根據所壓片劑的物料情況，準備壓成什么樣的片劑，然后依據生產(chǎn)規模、產(chǎn)量、壓片力、壓片直徑以及是否有特殊要求等方面考慮。下面要點(diǎn)說(shuō)明：

　?、?壓片機的規格型號、結構也很多。從結構上分有：?jiǎn)螞_壓片機和多沖旋轉式壓片機；從壓片壓力上分有：50kN以下的、50kN～100KN的和100KN以上的；從轉臺轉速度上分有：中速、亞高速和高速壓片機三檔?，F將其主要技術(shù)參數列入表1，供用戶(hù)選型時(shí)參考。

　　表1：壓片機分類(lèi)、主要技術(shù)參數表

　?、?表1中列出了壓片機的主要技術(shù)參數、特點(diǎn)和應用范圍，客戶(hù)可參考表中的數據，再結合自己的實(shí)際片劑情況選出壓片機的類(lèi)型，然后要搜集各壓片機生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料進(jìn)行詳細對比分析。

　?、?在進(jìn)行各壓片機產(chǎn)品樣本和技術(shù)資料詳細對比分析時(shí)，要特別關(guān)注壓片機的以下技術(shù)指標和其他問(wèn)題：

　　　a、 最大壓片直徑--它決定了片劑的外型尺寸，同時(shí)也影響片劑片重。

　　　b、 最大充填深度--它決定了片劑的最大片重要求。

　　　c、 最大壓片壓力--它影響著(zhù)片劑的硬度要求。

　　　d、 最大壓片厚度與最大壓片直徑?jīng)Q定了片劑的體積大小。

　　　e、 最大產(chǎn)量--它決定了生產(chǎn)規模的大小。實(shí)際計算時(shí)一般按：最大產(chǎn)量的60～80﹪來(lái)推算生產(chǎn)規模的大小。

　　　f、 配用的模具型號--它影響著(zhù)設備今后的運行成本。

　　　g、 電器配置和自動(dòng)化程度的高低—對操作技能的高低和維修保養的難易程度提出了相應的要求。

　　　h、 配件的供應及時(shí)性--影響著(zhù)片劑生產(chǎn)的連續性。

　　　i、 售后服務(wù)的及時(shí)性和服務(wù)態(tài)度等等。

　　?、?結合以上條款進(jìn)行綜合分析，用戶(hù)就可選出適合自己片劑生產(chǎn)的壓片機設備。

　　　3.1.2 壓片機的使用

　　正確合理的使用、操作壓片機可延長(cháng)設備的使用壽命，發(fā)揮其應有的作用。在設備的使用過(guò)程中，有一部分故障是由于操作不當和維護保養不及時(shí)造成的。使用時(shí)應注意以下幾個(gè)方面：

　　?、?操作人員應首先閱讀壓片機使用說(shuō)明書(shū)、操作規程，熟悉其性能及控制部分的使用方法。

　　?、?沖模在正常使用前必須嚴格檢查，不得有裂紋、缺邊、變形等缺陷，安裝后松緊適當，如不合格，切勿使用，以免損壞設備。

　　?、?顆粒原料是關(guān)系到能否順利壓片的重要因素。應按工藝要求控制顆粒質(zhì)量，否則將影響片劑質(zhì)量，同時(shí)也影響機器的正常運行。

　　?、?壓片速度對片劑質(zhì)量和設備壽命都有影響。一般難成型物料、大直徑片劑選用慢速，而易成型的小片劑則選用較快轉速。

　　?、?空運轉時(shí)，應將充填量調大些，以免上下沖頭相互碰撞，損壞片形。

　　?、?不可隨意拆卸設備上的機件，使用中如發(fā)現機器震動(dòng)較大或有異常聲音，應立即停車(chē)檢查，排除故障后再使用。

　　?、?壓片室建議每班至少清場(chǎng)一次。一些細小粉末粘附在沖桿、沖桿孔及中?？咨暇蜁?huì )造成塞沖，沖桿轉動(dòng)不靈活、影響設備正常運行。

　　?、?定期檢查保養易磨損件。如軌導、壓輪、過(guò)橋板和沖模，防止因個(gè)別件的損壞而影響整機。

　　?、?停機之前應將壓片速度降到較低（＜10轉/分鐘）時(shí)，再停機。

　　?、?按使用說(shuō)明書(shū)定期加油保養設備。

　　3.2 模具的選型與使用

　　3.2.1 模具的選型

　　目前，國內生產(chǎn)壓片機模具的廠(chǎng)家約十幾家，生產(chǎn)規模與能力參差不齊，產(chǎn)品質(zhì)量?jì)?yōu)劣不等。另外模具的品種、規格、型號約有二、三十種之多，片形樣式更是多達四、五十種，這給制藥企業(yè)的模具選型工作帶來(lái)了一定的難度。筆者認為決定模具質(zhì)量的三要素是：尺寸、材質(zhì)和熱處理。綜合分析后便能從中總結出四條選型要點(diǎn)和方法:

　?、?模具的安裝尺寸是否與所選的壓片機型號、所使用的沖模相匹配？

　　現將國內目前生產(chǎn)的標準類(lèi)型沖模主要安裝尺寸列成表2，用戶(hù)可以根據該表尺寸與壓片機說(shuō)明的配用沖模進(jìn)行選型。一般情況下，建議用戶(hù)使用標準類(lèi)型沖模，其優(yōu)點(diǎn)是：a、標準規格供貨及時(shí)，b、價(jià)格便宜，c、運行成本低。

　　表2之外的模具安裝尺寸一般為用戶(hù)根據自己的特殊需要定制的非標沖模，滿(mǎn)足了不同客戶(hù)的壓片需要，但價(jià)格、運行成本相對高些；供貨時(shí)間長(cháng)些。

表2：國內標準沖模主要安裝尺寸

　　需要說(shuō)明的是，表2所示標準沖模中：

　　　a、 ZP型標準沖模從70年代起由衛生部頒標準開(kāi)始實(shí)施，后修訂為國家標準，2004年又修訂為行業(yè)標準至今。是真正的國產(chǎn)品牌，國內應用最廣泛，它適用于中、低速旋轉式壓片機，同時(shí)也適用于亞高速旋轉式壓片機，運行成本較低。

　　　b、 T系列標準沖模是修改采用美國藥學(xué)會(huì )2005版《壓片機技術(shù)規范手冊》，將壓片沖模從以前簡(jiǎn)稱(chēng)的IPT改為T(mén)SM壓片沖模,并區別于歐洲的EU壓片沖模。有利于國產(chǎn)壓片機和模具適用于美國市場(chǎng)的需求，但運行成本相對高些。

　　　c、 I系列標準沖模主要是根據國際標準化組織技術(shù)委員會(huì )制定的ISO18084:2005（E）《壓片沖?！罚ㄓ⑽陌妫┑膬热菪薷闹贫ǖ?。有利于國產(chǎn)壓片機和模具適用于歐洲市場(chǎng)的需求，但運行成本相對高些。

　　　d、 T系列和I系列模具適用于高速旋轉式壓片機，同時(shí)也可在亞高速和中、低速旋轉式壓片機上使用。

　　?、?模具的沖頭直徑和片形是否符合片劑的尺寸要求？

此項內容用戶(hù)可根據表2中列出的三項標準進(jìn)行查找，標準中列出了詳細的片形尺寸表，對于表中沒(méi)有的片形尺寸用戶(hù)可提供片劑樣品測繪定做，這里不再詳述。

　　?、?模具的材質(zhì)是否有保證；是否滿(mǎn)足自己的使用要求？

　　制作模具的材料牌號很多，一般采用：碳素工具鋼（如T7～T12）、軸承鋼、冷作模具鋼（如高速鋼、抗磨鋼、抗沖擊鋼）、硬質(zhì)合金和陶瓷材料，有的采用進(jìn)口模具鋼。國內采用軸承鋼作為沖模材料的較多?？傊?，不管采用哪種材料，模具均應具備耐磨損、抗沖擊兩大特點(diǎn)。

　　模具選用的材料不同，其成本、售價(jià)、使用壽命和機械性能也不同。如同品種規格的沖模選用的材料不一樣，其售價(jià)相差1～2倍之多。用戶(hù)在選購模具時(shí)盡量選購有規模、有實(shí)力、較正規的廠(chǎng)家生產(chǎn)的。特殊要求時(shí)可將自己的使用情況向模具制造商講明，由制造商協(xié)助選型。

　　另外、材料的選用與模具的售價(jià)有直接的關(guān)系，不要一味的追求低價(jià)模具，也不要片面追求凡是價(jià)格高的就是好的。用戶(hù)應考慮使用模具運行成本的高低、性?xún)r(jià)比和可靠性?！斑m合使用的就是選型正確的” 這句話(huà)有一定的道理。

　?、?模具的熱處理質(zhì)量是否符合標準要求？

　　模具熱處理質(zhì)量的好壞，決定了模具的內在質(zhì)量，它表現在模具的抗磨性、機械韌性和使用壽命的優(yōu)劣。一般常用模具鋼的熱處理硬度，標準中規定：沖桿55～60HRC,中模60～65HRC。熱處理內部金相組織，標準中也有詳細規定（略）。

　　一般情況下、熱處理的質(zhì)量指標用戶(hù)在選購模具時(shí)不便于控制和測定，而是需要模具制造商加強產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中的內部質(zhì)量控制，為用戶(hù)提供優(yōu)質(zhì)價(jià)廉的模具。

　　3.2.2 模具的使用

　　在片劑生產(chǎn)企業(yè)，壓片機和沖模是將顆粒狀制劑直接壓制成片劑的設備。而模具作為壓片工序的主要消耗品，用量非常大。在壓片過(guò)程中，由于沖模所承受的主要為軸向交變負荷，其所承受的軸向力一般在50～100KN，這個(gè)力對模具的損耗很大。正確合理的使用方法能夠保證片劑的質(zhì)量和模具的使用壽命，從而可降低運行成本。